有关单位：

为进一步规范和加强我省实验动物许可证管理，省科技厅依据有关法律法规，结合工作实际，起草了《云南省科技厅实验动物许可证管理办法（征求意见稿）》，现送你单位征求意见。请于2020年9月9日（星期三）前将意见纸质版和电子版反馈省科技厅。

联系人及电话：卞云龙，0871-63168640。

电子邮箱：386306708@qq.com。

云南省科学技术厅               

2020年8月28日                

云南省科技厅实验动物许可证管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条  为规范云南省实验动物许可证管理，贯彻落实省委、省人民政府“放管服”改革要求，依据《中华人民共和国行政许可法》、《实验动物管理条例》、《云南省实验动物管理条例》和《云南省人民代表大会常务委员会关于授予昆明市行使有关经济社会行政管理权的决定》，制定本办法。

第二条  本办法所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

实验动物从业人员包括管理人员、生产人员、技术人员、质检人员、动物医师、研究人员、辅助人员。

第三条  实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。

从事实验动物及实验动物专用饲料、笼器具、垫料等相关产品生产、供应、运输和从事实验动物商业性经营的公民、法人或者其他组织应当取得《实验动物生产许可证》。

使用实验动物进行科学研究、检验、检定、生产、教学的公民、法人或者其他组织应当取得《实验动物使用许可证》。

第四条  本办法适用于省科技厅颁发的实验动物生产和使用许可证管理。  

第二章 申请与审批

第五条  申请实验动物生产许可证的公民、法人或者其他组织，须具备下列条件：

（一）遵守国家有关野生动物保护的法律法规，实验动物种子遗传背景明确或来源清楚，质量符合国家标准;国家尚未制定标准的，应符合本省地方标准;

（二）生产的实验动物和相关产品的设施及环境符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合本省地方标准；

（三）实验动物的饲料、笼器具、垫料、饮水符合国家
标准要求；国家尚未制定标准的，应符合本省地方标准；

（四）具有科学规范的管理制度和标准操作规程；

（五）配备结构合理、具备专业技能的从业人员； 

（六）生产的实验动物及相关产品质量符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合本省地方标准。

第六条  申请实验动物使用许可证的公民、法人或者其他组织，须具备下列条件：

（一）遵守国家有关野生动物保护的法律法规，使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合本省地方标准；

（二）动物实验设施及环境符合国家标准；

（三）实验动物的饲料、笼器具、垫料、饮水符合国家标准要求；国家尚未制定标准的，应符合本省地方标准；

（四）具有科学规范的管理制度和标准操作规程； 

（五）配备结构合理、具备专业技能的从业人员。

第七条  申请《实验动物生产许可证》的公民、法人或者其他组织，提交《实验动物生产许可证申请书》，包括以下附件：

（一）符合法定标准的实验动物质量检测报告；

（二）产品质量管理体系文件目录；

（三）生产的实验动物和相关产品的管理组织机构及成员名单，从业人员专业培训记录；

（四）实验动物福利制度、安全管理制度、突发事件应急预案；

（五）实验动物许可申请诚信承诺书。

第八条  申请《实验动物使用许可证》的公民、法人或者其他组织，提交《实验动物使用许可证申请书》，包括以下附件：

（一）符合法定标准的实验动物环境设施检测报告；

（二）实验动物质量管理体系文件目录；

（三）实验动物管理组织机构及成员名单，从业人员专业培训记录；

（四）实验动物福利制度、动物实验伦理审查制度、安全管理制度、突发事件应急预案；

（五）实验动物许可申请诚信承诺书。

第九条  实验动物许可证审批时限为14个工作日，自受理起至作出行政许可决定止。申请人在云南省政务服务网（http://ynzwfw.yn.gov.cn/）网上提交实验动物许可申请材料（PDF格式）。申请材料受理后，补证材料所需时间和组织专家现场核验时间不计入法定办结时限。

第十条  省科技厅受理实验动物许可证新办申请后，组织专家组进行现场核验，具体可采用实地或视频会议方式。如发现可以短期整改的问题，允许申请者在7个工作日内完成整改后复查；7个工作日内不能完成整改的，不予通过。

第十一条  省科技厅做好实验动物许可证申请的事前咨询服务工作，公开许可事项全部流程环节和要素材料；对申报材料的齐全性、规范性等提供咨询服务；对有需要的申请者提供关于实验动物设施图纸、动物房建设布局、生产或实验需求等方面的专家信息。

第十二条  实验动物许可证有效期为5年。对实验动物许可证有效期满申请延续的，申请者应在有效期满3个月前向省科技厅提出申请。原许可范围、设施条件、实验项目没有变化且作出承诺的，可不进行专家现场核验，材料齐全后直接办理。不符合以上条件的，按照初次申请程序办理。

第十三条  对申请变更实验动物许可证范围、设施地址、面积或结构的，按照初次申请程序办理。

对单位名称或法人发生变化的，持证者应及时向省科技厅申请变更许可证。

第十四条  对遗失实验动物许可证的，持证者应申请补办。

第十五条  对停止从事实验动物许可证范围活动的，持证者应在停止之日起1个月内申请注销许可证。

第三章 管理与监督

第十六条  持证者是从事实验动物许可证范围及相关活动的责任主体，不得超越许可证范围进行活动。

第十七条  未取得实验动物生产或使用许可的公民、法人或者其他组织，不得擅自从事依法应当取得实验动物许可的活动。未取得实验动物使用许可证，可以委托具有实验动物使用许可证的单位和个人进行动物实验，但双方应签订书面协议。

第十八条  持证者应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。在供应或销售实验动物时，持证者应提供实验动物质量合格证，并附符合标准规定的近3个月实验动物质量检测报告。

第十九条  实验动物的运输工作应由专人负责。实验动物的装运工具应当符合所运输实验动物的微生物和环境控制要求，安全可靠。不同品种、品系或者等级的实验动物不得在同一笼具内混合装运。

第二十条  持证者不得购买、代售、转售无实验动物生产许可证单位或个人生产的实验动物及相关产品。

第二十一条  开展动物实验应选用有使用许可的设施和合格的实验动物。进行科学研究、教学及其他科学实验的，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。

第二十二条  实验动物许可证实行年检管理制度。发证单位对持证者进行年检，省科技厅及州（市）科技局对持证者进行监督检查，也可联合市场监管部门开展实地核查和质量抽检。

第二十三条  年检范围为上一年度12月31日前取得实验动物许可证的单位。年检材料包括:

（一）年检报告；

• 实验动物许可证副本；

• 生产单位所生产实验动物及相关产品的质量检测报告；使用许可证单位动物实验环境检测报告、动物实验伦理审查记录。

未按时递交材料或材料内容与事实不符的，年检不予通过。

第二十四条  省科技厅及州（市）科技局对持证者的监督检查工作，可聘请实验动物专业人员参加。

第二十五条  监督检查主要内容是：

（一）使用实验动物开展动物实验是否取得相应使用许可证，生产实验动物是否取得相应生产许可证； 

（二）实验动物管理组织机构工作记录；

（三）包括动物福利伦理、安全管理、突发事件应急预案及废弃物无害化处理、设施运行等管理制度、操作规程执行情况；

（四）从业人员培训、继续教育和体检记录；

（五）是否按照相关标准要求，定期检测所生产实验动物及相关产品质量和动物实验设施环境；

（六）是否超出许可范围生产实验动物及相关产品或使用实验动物，开具实验动物质量合格证明；

（七）是否有销售无许可证机构生产的动物及相关产品的行为；

（八）实验动物使用机构的实验动物是否来源于生产许可证单位合格实验动物。

第二十六条  省科技厅每年委托具有资质的检测机构，对云南省内实验动物许可证持有者所生产的实验动物及相关产品、动物实验设施环境开展检验检测。

第二十七条  实验动物许可证申领者不得提供虚假材料或故意隐瞒有关情况。实验动物许可证持有者不得向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或拒绝提供反映其活动情况的真实材料。

第四章 附则

第二十八条  本办法由省科技厅负责解释。

第二十九条  昆明市实验动物许可证管理办法，由昆明市科技局参照本办法制定。

第三十条  本办法自2020年 月 日起实施，有效期至2025年 月 日。2008年5月6日发布的《云南省实验动物许可证管理办法》（云科〔2008〕3号）同时废止。